Classificação Farmacoterapêutica: 5.2.1. Antitússicos Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução oral. A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano, que é um derivado morfínico sintético com acção antitússica central. A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.

Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

– Se tem alergia ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente de Dextrometorfano Tussilene (indicados na secção 6). – Se sofre de insuficiência respiratória; – Se sofre de asma; – Em caso de tosse produtiva; – Se está ou esteve até 14 dias atrás sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO); – Se sofre de intolerância a alguns açúcares; – Se estiver grávida ou amamentar. Em caso de dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dextrometorfano Tussilene:

– Se sofre de tosse crónica ou persistente (p. ex.º tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é acompanhada de excesso de secreção.

– Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de 50 % e poderá eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das necessidades.

– A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico.

– A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica do doente. – Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia pulmonar, foro cardíaco, cancro, afecções brônquicas e até situações de tabagismo. Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450 (amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida). Crianças Dextrometorfano Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Por precaução, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma deste medicamento pelas mulheres a amamentar.

Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou quando em associação com a ingestão de álcool.

Dextrometorfano Tussilene contém maltitol líquido Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Dextrometorfano Tussilene contém amarante (E123) Pode causar reacções alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é de 5-10 ml (1-2 colheres de medida com 5 ml) de Dextrometorfano Tussilene por toma, com intervalos de 4 a 6 horas. A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 12 colheres medida de 5 ml cada).

A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia. A dose usual é de 2,5-5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas. A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a 6 colheres medida de 5 ml cada).

A posologia usual é de 15 a 30 mg/12 a 20 Kg peso corporal/dia. A dose usual é de 1,25-2,5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas. A dose diária máxima é de 30 mg (equivalente a 3 colheres medida de 5 ml cada)

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade. O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias. O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses recomendadas. Para uma correcta administração deve ser usada a colher-medida.

As manifestações e a sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, irritabilidade, visão turva, má coordenação dos movimentos, retenção urinária, psicose tóxica e coma. O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia estabelecida anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Dextrometorfano Tussilene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Ocasionalmente reportaram-se:

– Doenças gastrointestinais

– Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

– Doenças do sistema nervoso

– Sonolência, vertigens, confusão mental.

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:

− Aumento da temperatura corporal

− Fadiga

− Dependência psicológica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Conservar Dextrometorfano Tussilene na embalagem de origem. Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Dextrometorfano Tussilene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação. Não utilize Dextrometorfano Tussilene se este se tornar turvo. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dextrometorfano Tussilene – A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano. Cada mililitro de Dextrometorfano Tussilene, solução oral, contém 2 mg de bromidrato de dextrometorfano. – Os outros componentes são: Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de morango, aroma contramarum, amarante (E 123) e água purificada. Qual o aspecto de Dextrometorfano Tussilene e conteúdo da embalagem Dextrometorfano Tussilene apresenta-se na forma farmacêutica de Solução oral, em frascos âmbar de Polietilenotereftalato (PET) providos de rolha de segurança de Polietileno de alta densidade (HDPE). O frasco é acompanhado de uma colher dupla de polipropileno (1,25; 2,5; 5 ml). Embalagens com 150 ml e 200 ml de solução oral.

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2 Alfragide 2614-503 Amadora Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal

Medicamento não sujeito a receita médica Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2013